True Legal được biết đến với khả năng và uy tín hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn và thực hiện các công việc liên quan đến thủ tục hành chính tại Việt Nam. Khả năng của chúng tôi là tạo ra được sự an tâm về sự tuân thủ pháp luật và hạn chế thấp nhất các rủi ro pháp lý trong hoạt động của khách hàng.

Những khách hàng tiêu biểu True Legal đã thực hiện dịch vụ Công bố tiêu chuẩn áp dụng thành công: Công ty TNHH Thiết bị y tế Huê Lợi, Công ty TNHH Dịch vụ thương mại xuất nhập khẩu quốc tế máy làm mắt kính, Công ty cổ phần dịch vụ Vietlife, Công ty TNHH Giải pháp kỹ thuật y tế Miền Nam,...

Để có thể thông quan vào thị trường Việt Nam, bên cạnh thủ tục phân loại trang thiết bị y tế, các doanh nghiệp khi nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A sẽ còn phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng. Khác với thủ tục phân loại, việc Công bố tiêu chuẩn là thủ tục tương đối phức tạp và yêu cầu các điều kiện nhất định về mặt hồ sơ giấy tờ. Nắm bắt được khó khăn này, True Legal gửi tới khách hàng dịch vụ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A để tham khảo: 

1. Thẩm quyền: Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính

2. Đối tượng áp dụng: Trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước

3. Bộ hồ sơ đầy đủ thực hiện thủ tục:

4. Công việc True Legal thực hiện

       Tiếp nhận tài liệu, thông tin và nhu cầu của khách hàng

       Tư vấn miễn phí và toàn diện các vấn đề pháp lý, các điều kiện và quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế nói chung.

       Xây dựng và nộp hồ sơ thực hiện thủ tục công bố

5. Thời gian và quy trình thực hiện

     ► Từ 07- 10 ngày kể từ ngày True Legal nhận được đầy đủ danh mục hồ sơ của khách hàng

6. Cơ sở pháp lý:

     - Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT về quản lý trang thiết bị y tế;

     - Thông tư số 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;

     - Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

7. Những câu hỏi thường gặp của khách hàng:   

 Câu hỏi 1: Các trường hợp được miễn thủ tục công bố thiết bị y tế?

→ Trả lời: Theo quy định tại Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT, sau khi thực hiện thủ tục phân loại, các trường hợp sau đây sẽ được miễn thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dung và đăng ký lưu hành:

+ Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

+ Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

+ Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

 Câu hỏi 2: Thiết bị y tế loại B, C, D có cần thực hiện thủ tục Công bố?

→ Trả lời: Không. Theo quy định tại Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT, cá nhân, tổ chức nhập khẩu, sản xuất trang thiết bị y tế loại B, C, D nếu không thuộc trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu tại Thông tư 30/2015/TT-BYT, thì chỉ cần thực hiện thủ tục Phân loại y tế là có thể nhập khẩu bình thường do thủ tục Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D đang được hoãn tới 31/12/2020.

 Câu hỏi 3: Các điều kiện về mặt giấy tờ đối với thủ tục Công bố?

→ Trả lời: Để thực hiện thủ tục xin Công bố tiêu chuẩn áp dụng, cá nhân, tổ chức sẽ cần chuẩn bị trước các giấy tờ sau:

+ ISO 13485 (Scan bản gốc)

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực (hợp pháp hóa lãnh sự)

+ Giấy ủy quyền theo Phụ lục VI Nghị định 36/2016/NĐ-CP (hợp pháp hóa lãnh sự)

+ Giấy bảo hành theo Phụ lục VII Nghị định 36/2016/NĐ-CP (hợp pháp hóa lãnh sự)

Trải qua nhiều năm tích lũy kinh nghiệp trong lĩnh vực y tế, chúng tôi  thêm tự tin cung cấp dịch vụ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A đến Qúy khách hàng đang có nhu cầu.

Thông tin liên hệ yêu cầu tư vấn dịch vụ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A:

Công ty TNHH True Legal Việt Nam

Hotline: 096 948 3539/ 093 123 3539

Điện thoại: (024) 2219 9090 

Email: info@truelegal.vn

Địa chỉ trụ sở: Số 17 lô 6, KĐT Trung Yên, Cầu Giấy, Hà Nội

VPGD: Số 35 Trung Kính, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội